113年第2學期-2914 醫療器材創新與法規實務 課程資訊
評分方式
| 評分項目 | 配分比例 | 說明 |
|---|---|---|
| 出席 | 20 | |
| 作業 | 20 | |
| 期末小組書面報告 | 30 | |
| 期末小組上台報告 | 30 |
選課分析
本課程名額為 70人，已有0 人選讀，尚餘名額70人。
本課程可網路登記，目前已登記人數為 9 人，選上機率為99.9%
登入後可進行最愛課程追蹤 [按此登入]。
教育目標
隨著全球人口老化和社會福利需求的增加，醫療器材領域正朝著創新和性價比的方向發展。台灣作為科技樹和供應鏈的重要一環，不僅能夠快速實現和驗證醫療器材的創新，還能在商品化過程中建立具有市場規模的性價比量產基地。
在醫療器材的全生命週期中，法規起著至關重要的作用。如何在法規要求下，將臨床未滿足的需求轉化為技術規格，並確保設計的安全有效？這需要建立完善的品質系統、進行風險評估，並通過驗證程序取得上市資格。同時，供應鏈管理也是產品成功的關鍵，以產出高品質且成本合理的產品。
本課程將從醫療器材產品的研發介紹開始，讓學員瞭解醫療器材開發的基本知識。接著，我們將引入使用者需求的概念，將臨床需求轉化為實際設計和開發過程。此外，我們將深入探討國內外現行法規的要求，以幫助學生理解醫療器材產品上市前所需遵守的法規要求。這將有助於學生更好地銜接學術研究和產業實務，減少產學之間的落差。
課程資訊
基本資料
選修課，學分數：0-3
上課時間：三/6,7,8
修課班級：共選1-4(跨域創新學院開)
修課年級：1年級以上
選課備註：生醫醫材產業微學程之課程
授課大綱
授課大綱：開啟授課大綱(授課計畫表)
(開在新視窗)
參考書目
參考書:
Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies
https://www.amazon.com/Biodesign-Process-Innovating-Medical-Technologies/dp/0521517427
臺灣醫療器材 CDMO 的未來、產業趨勢及重要性
https://forum.nhri.edu.tw/book-112-6/
ISO standards：QMS、ISO13485、ISO14971、ISO10993-1、ISO11135、ISO11137、ISO17665、ISO62304、IEC/EN 60601-1、ISO11607、
開課紀錄
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