114年第1學期-6188 臨床統計 課程資訊

評分方式

評分項目	配分比例	說明
期中考	30
期末考	30
作業	20
小考	20

教育目標

本課程旨在建立學生對臨床試驗設計與統計分析的基礎認識，協助學生掌握進行臨床研究時所需之關鍵概念與方法。課程內容涵蓋臨床試驗的基本結構與流程，包含實驗設計（如平行組設計、交叉設計、分期試驗等）、隨機化程序、樣本數計算與統計推論方法。課程同時介紹衛福部食品藥物管理署（CDE）與美國食品藥物管理局（FDA）所公布的重要法規與指引，並透過實例講解其在試驗設計與審查流程中的應用。此外，課程亦將輔以實作練習，讓學生熟悉常用之統計分析工具與程式語法，以強化理論與實務的結合能力。

課程概述

臨床統計是將臨床試驗中所需的統計方法加以介紹並說明如何應用。臨床試驗包含四個階段(Phase I~ Phase IV)，各階段所需的樣本數及有效性和安全性的衡量皆有對應的設計和統計方法來評估。介紹如何估計Phase I 及Phase II中最大安全劑量及Phase II-Phase III中最大安全劑量及最低有效劑量，並利用多重比較方法加以鑑別。針對試驗所收集的不同屬性資料，利用適當的統計方法加以分析。尤其當資料為存活時間資料，利用母數方法及無母數方法估計病人的存活情形及風險。當資料伴隨其他共變數時，利用半參數方法進行分析，探討共變數對病人存活時間的影響。

基本資料

選修課，學分數：3-0
上課時間：五/2,3,4[M442]
修課班級：統計系3,4,碩1,2
修課年級：1年級以上
選課備註：開放大三、大四修課，亦適用110-114大學部生物統計群組

參考書目

1. 上課投影片

2. Yin G. Clinical Trial Design- Bayesian and Frequentist Adaptive Methods, Wiley, 2012.