隨著全球人口老化和社會福利需求的增加，醫療器材領域正朝著創新和性價比的方向發展。台灣作為科技樹和供應鏈的重要一環，不僅能夠快速實現和驗證醫療器材的創新，還能在商品化過程中建立具有市場規模的性價比量產基地。 在醫療器材的全生命週期中，法規起著至關重要的作用。如何在法規要求下，將臨床未滿足的需求轉化為技術規格，並確保設計的安全有效？這需要建立完善的品質系統、進行風險評估，並通過驗證程序取得上市資格。同時，供應鏈管理也是產品成功的關鍵，以產出高品質且成本合理的產品。 本課程將從醫療器材產品的研發介紹開始，讓學員瞭解醫療器材開發的基本知識。接著，我們將引入使用者需求的概念，將臨床需求轉化為實際設計和開發過程。此外，我們將深入探討國內外現行法規的要求，以幫助學生理解醫療器材產品上市前所需遵守的法規要求。這將有助於學生更好地銜接學術研究和產業實務，減少產學之間的落差。

參考書:
Biodesign: The Process of Innovating Medical Technologies
https://www.amazon.com/Biodesign-Process-Innovating-Medical-Technologies/dp/0521517427
臺灣醫療器材 CDMO 的未來、產業趨勢及重要性
https://forum.nhri.edu.tw/book-112-6/
ISO standards：QMS、ISO13485、ISO14971、ISO10993-1、ISO11135、ISO11137、ISO17665、ISO62304、IEC/EN 60601-1、ISO11607